赛伦生QY体育会物2022年年度董事会经营评述

　　QY体育会报告期内，外部环境影响了公司年度生产经营、市场营销工作的按计划推进。公司管理层在董事会的领导下，持续以抗血清抗毒素主营业务为核心，坚定发展战略，积极谋划和推进，在一线市场活动受阻的情况下，克服困难，推进学术营销市场策略，推动产品的渠道下沉，扩大在基层医疗机构的覆盖面，在抗蛇毒血清市场推广升级上扎实推进、取得实效。2022年度，公司实现营业收入17,422.10万元，较上年同期下降16.52%；实现归属于上市公司股东的净利润6,413.58万元，较上年同期下降16.14%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,469.39万元，较上年同期下降35.71%。由于公司产品的受众人群绝大部分是外出、户外工作或活动的人群，报告期内人员外出活动等显著下降，导致马破伤风免疫球蛋白产品的终端市场需求下降，销量同比下降58.98%；蛇伤因较多发生在乡村，相比破伤风产品，市场受外部影响较小，在大力的市场推广和全体营销人员的努力下，销量同比增长12.23%。2022年，公司进一步推进了“专业学术活动升级+营销网络建设”市场策略的体系化和“赛伦100蛇伤防治”项目实施，从加强学术活动到基层市场深入，开展了系列工作，改善产品的药物可及性，进一步推进了蛇伤规范治疗，提高了品牌和产品影响力。紧跟国家推进医疗联合体建设、县域医共体试点等改革工作的步伐，进一步推进面向基层医疗机构的市场推广工作，加大产品覆盖。公司助力中华医学会急诊医学分会凝聚急诊科蛇伤临床专家、共同研讨和推进我国蛇伤规范治疗，放大专业知识价值。协助中华医学会急诊医学分会开展了全国蛇伤流行病学调查工作，自2022年5月正式启动，一共调研了12个中国蛇伤高危省份，共深入走访了全国40多个市、67个县（区）和约50个乡村。此次调查重点聚焦中国蛇伤流行病学数据、居民蛇伤知信行的现状、基层医护人员蛇伤事件处置情况和蛇伤患者的生存质量等。同时，协助中华医学会急诊医学分会在12个省份开展了Serum100送教下基层行动。省级、地市级各类学术活动联动，对基层医院的医护人员开展了蛇伤救治调研，在蛇伤高发地区开展科普宣传，让更多居民了解在被蛇咬伤后可以第一时间通过“赛伦100蛇伤防治”小程序导航到最近的定点蛇伤救治医院，缩短患者的院前延迟。报告期内，公司抗蝰蛇毒血清研发项目临床Ⅰ期试验报告于2022年上半年通过验收。因该产品受试患者及临床研究开展的特殊性，加上外部环境因素，2022年未进入Ⅱ期临床研究。公司与临床研究中心开展了关于有效性的动物实验研究，为临床Ⅱ期试验方案提供数据支持，同时提前开展了标准品、参考品、包材等有关试验研究，为产品生产上市提前做好部分准备；撰写完成研发期间安全性更新报告并提交。蝮蛇毒、五步蛇毒快速诊断试剂项目的实验室研制、抗狂犬病血清新工艺研究和抗胡蜂毒血清的临床前研究工作有序推进。军特药方面，ATS-2和ATS-8项目临床I期主体研究已经完成，待合作方后续方案。公司进一步加强和细化了马匹免疫和血浆生产管理，现场操作管理从细节抓起，确保规范、到位，对过程数据和效果进行分析研究，提高免疫与血浆生产效率与水平。2022年，马破伤风免疫球蛋白（F(ab)2)(1500IU）增加质控项目、进一步提高了质量标准，向国家食品药品监督管理局提交了补充申请，中国食品药品检定研究院完成了对产品的注册检验。申报2022年度上海市药品生产企业年度信用等级评估，再次连续获得A级；接受并通过上海市药品监督管理局对公司的GMP符合性现场检查。公司持续完善药物警戒体系，并为之配备相应的信息系统，规范开展各项工作。通过中国药品监督管理局药品不良反应直接报告系统，每日监察全国的个例报告，进行医学研判，及时提交电子报告；定期更新《药品定期安全性更新报告》，提交年度药物警戒工作报告。针对公司产品特性，积极开展销售人员的药物警戒培训与考试，提高药物警戒工作意识和分析、判断能力。接受并通过上海药品不良反应监测中心组织的药物警戒专项检查。2022年，公司再次获得上海市高新技术企业认定和上海市专精特新企业复审认定。公司是一家专注于抗血清抗毒素领域的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物，拥有行业先进的抗血清抗毒素药物研发实力、经验丰富的研发与技术团队、GMP认证的生产设施、辐射全国的医学推广团队，覆盖新药研发、生产与销售的全产业链，在抗血清抗毒素药物领域具有核心综合竞争力。公司坚持以履行社会责任、保障人民群众的生命安全为出发点，在现有研发领域及其相关产品具有专科、急救、涉及公共安全等特殊性的基础上，以抗血清抗毒素领域为核心研发方向，通过深耕专业领域，依托抗血清技术平台，不断拓展不同类型生物毒素抗血清研发，致力于成为生物毒素及生物安全预防与治疗领域药物开发的领军企业。在蛇伤治疗领域，公司拥有国内蛇伤治疗的唯一特效药抗蛇毒血清系列产品，满足了公共卫生领域的部分应急、突发临床需求。在破伤风治疗领域，公司拥有国内独家生产的马破伤风免疫球蛋白用于破伤风的预防和治疗；在狂犬病治疗领域，公司抗狂犬病血清产品用于狂犬病的预防。抗蛇毒血清是从经免疫的动物血浆中提取出来的用于对抗一种或多种蛇毒的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段，世界卫生组织称抗蛇毒血清为治疗毒蛇咬伤的唯一特效药物，被列入世界卫生组织基本药物目录，有效降低毒蛇咬伤发病率和死亡率。公司研制生产的抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清等产品为蛇伤特效抢救药品，为挽救国内蛇伤患者生命起到了重要的作用。公司抗蛇毒血清为国内独家生产及销售，截至目前尚无任何国外药企进入国内该市场领域，实现了国内蛇伤应急治疗领域的自主可控。破伤风分为新生儿破伤风和非新生儿破伤风。我国已于2012年消除了新生儿破伤风，但非新生儿破伤风仍是一个严重的公共卫生问题。目前预防和治疗破伤风的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗；破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白(F(ab)2)和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），公司所生产的马破免疫球蛋白属于破伤风被动免疫制剂。公司是目前国内唯一取得马破伤风免疫球蛋白药品注册批件、药品生产许可证并通过GMP认证的企业。截至目前，公司为国内目前唯一能够生产马破伤风免疫球蛋白产品的企业。目前狂犬咬伤的治疗手段主要分为两类，主动免疫（狂犬病疫苗）和被动免疫（马抗狂犬病血清、人源免疫球蛋白和狂犬病毒单克隆抗体）。其中，狂犬病疫苗通过主动免疫诱导产生抗体，为目前使用最广泛的治疗方式。但疫苗诱导产生抗体的过程至少需要1-2周的时间，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体（≥0.5IU/m）之前，为保护力空白区或称高风险感染期。被动免疫制剂通过直接提供中和抗体，无需机体免疫应答过程就能够对狂犬病病毒进行即时中和，可为该高风险时段提供免疫保护。WHO狂犬病专家咨询委员会建议，对于狂犬病病毒III级暴露者，应在接种疫苗的同时在伤口周围浸润注射被动免疫制剂，以阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。另外，对于免疫功能严重低下的暴露者，即使II级暴露，也应联合应用被动免疫制剂。公司下设物流部，对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料的采购均按照GMP管理规范的要求，按照计划进行采购。公司产品的主要原料是马血浆，为便于管理控制这一关键生产要素的质量，公司成立子公司赛伦大丰，专业从事马血浆的采集工作。公司生产部根据年度生产计划、月度生产任务，将马血浆制备成原液及成品。公司通过自建销售团队负责药品的学术推广，通过专业信息沟通与学术活动（学术会议、研讨会及座谈等）的方式为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。公司经销商承担将产品运输至终端医院和其他医疗机构的物流配送工作，公司一般会与其签订年度框架采购或者经销协议，公司根据框架协议约定的价格结合具体的订单，向合作的医药经销商销售药品。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。按照公司的产品性质来看，公司属于生物制品细分行业。从细分领域看，公司属于生物制品细分行业的抗血清抗毒素领域。生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物医药主要以生物材料（如微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织、体液等）为起始材料，以生物学技术控制中间产物和产成品质量，并采用生物学工艺或分离纯化技术制成生物药品，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品等。生物医药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。中国生物药市场具有强劲的增长潜力，增速领先于医药市场的整体情况。随着可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计中国生物药市场规模还将进一步扩大。而随着医药研发投入的增加，预计在2030年生物药市场将会达到13,198亿人民币，2023年至2030年的年复合增长率为10.9%（数据来源：FROST&SULLIVAN）。我国生物医药产业发展水平与国外相比仍存在较大差距。中国生物医药产业起步较晚，虽然近年来发展迅速，整体实力依然不强，与发达国家相比在全球市场占有率、新产品研发、产品质量等方面的差距仍然较大。生物医药是未来我国重点发展的关键领域，支持产业发展已上升为国家战略。“中国制造2025”将生物医药纳入十大重点领域，2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确指出：“从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关……生物安全风险防控……等领域关键核心技术……加快发展生物医药……做大做强生物经济。”2022年，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，指出了医药工业发展的重点任务；国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》，明确了生物经济发展的具体任务。抗血清抗毒素领域生产企业数量极少，主要上市产品有抗蛇毒血清、破伤风类抗毒素产品、抗狂犬病血清等。目前，抗血清抗毒素产品的生产机构包括公司、江西生物制品研究所股份有限公司、兰州生物制品研究所有限公司、长春生物制品研究所有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司等。抗血清抗毒素细分行业大致经历了“原血清”、“浓制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四个阶段的发展。目前，发达国家的抗血清制品大多为第四代工艺生产（即免疫球蛋白阶段）。公司一直引领国内行业发展，主要产品马破伤风免疫球蛋白和抗蝮蛇毒血清已率先达到抗血清产品的第四代水平（即免疫球蛋白阶段）。抗蛇毒血清产品为治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药，目前国内不存在其他替代产品。破伤风类抗毒素产品方面，国内批准上市的有破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白（TAT的升级产品），与同为被动免疫制剂的破伤风人免疫球蛋白（HTIG）存在竞争关系。抗狂犬病血清产品与同为被动免疫制剂的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）、狂犬病毒单克隆抗体存在竞争关系。生物医药是技术密集型行业，研发能力是医药企业的核心竞争力。新药研发普遍存在资金投入大、投资周期长、技术门槛高、产品投产难等特点。新药上市除需要长期的研发投入外，往往还需要进行一系列的临床试验、注册审批等程序，因此研发难度、成果转化的不确定性均较大，形成了较高的行业技术壁垒。抗血清抗毒素产品研发周期长、规模化生产的工艺和技术要求高，生产涉及环节多，关键技术涵盖抗原制备、马匹免疫、采浆、产品生产、产品检测等各个环节，需要长期的经验积累和持续研发，并且从产品研发到实现稳定大批量的生产还需要足够的时间磨合。产品的安全性要求突出，需要对生产过程的一系列环节进行严格的质量控制，任何一个环节出现偏差均将影响最终成品的质量。此外，由于抗血清抗毒素行业高度细分，使得该类产品专业人才特别是具有产业实践经验的人才极为有限，本领域在技术、人才、市场等方面存在诸多壁垒。截至本报告披露日，公司是目前国内抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白的唯一生产企业。在蛇伤治疗领域，世界卫生组织指出抗蛇毒血清是防止或逆转蛇咬伤的毒性作用的唯一特效的治疗药品，我国《蛇伤共识》指出抗蛇毒血清是治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药。目前国内除了抗蛇毒血清这种常规西医治疗方法外，还存在季德胜蛇药片等中成药、各地中草药土方等疗法，特别是在公司学术推广不够、产品覆盖不足、认知度不高的地区。中国医学救援学会指出我国每年毒蛇咬伤人数超过30万，现阶段公司抗蛇毒血清系列产品在蛇伤治疗领域中并未完全覆盖全部毒蛇咬伤患者，占比仍然不高，蛇伤治疗领域中仍然存在大量以中药或中成药替代治疗的情形，或是抗蛇毒血清使用剂量不充足而辅助以中药或中成药进行治疗的情形。因此，我国抗蛇毒血清在蛇伤治疗领域仍具备较大的市场增长空间，但由于目前抗蛇毒血清在部分蛇伤高发地区覆盖率较低、临床药品使用不足、社会认知及公司推广力度等原因，抗蛇毒血清产品在蛇伤治疗领域的覆盖率未达到理想目标，具有较大的增长潜力。公司将持续加强宣传推广、提高产品覆盖率，减少我国因毒蛇咬伤而死亡和致残的人数，推进抗蛇毒血清产品销售进一步增长。破伤风在发达国家发病率较低，但在免疫规划项目执行不规范的国家和地区仍然是一个重要的公共卫生问题，估计全世界每年的破伤风发病数量约为100万例，死亡人数为30万例～50万例。我国尚缺乏非新生儿破伤风流行病学监测和报告体系，非新生儿破伤风多散发于乡镇和农村地区。目前，我国成年人普遍未进行过系统性的破伤风疫苗注射，注射后也未能实行对青少年和成年人的加强接种，外伤后普遍采取被动免疫方式，通过注射破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白或破伤风人免疫球蛋白（HTIG）进行破伤风预防。因此，注射破伤风被动免疫产品是我国破伤风预防的主要途径。TAT作为初代破伤风抗毒素，提取工艺简单，但效价较低，不良反应（包括过敏、血清病和发热反应等）的发生率相对较高。马破伤风免疫球蛋白作为TAT的升级产品，在效价大幅提高的同时不良反应率大幅降低，有着显著的优势，具有较为明显的安全优势。破伤风人免疫球蛋白（HTIG）直接从经免疫的健康人血浆中提取，具有疗效好、几乎无过敏、不需做皮试的优点。但是受到《单采血浆站管理办法》等规定的制约和政府管控影响，人血浆来源有限，而且HTIG制备过程相对复杂，对献浆员的免疫也存在一定伦理学上的争议，这些原因导致了HTIG产量有限。此外，HTIG每支价格三百元上下，与TAT和马破伤风免疫球蛋白不足50元/支的价格相比，有着明显的价格差异。我国人口众多，个体因开放性伤口、咬伤、烧伤等问题难以避免，被动免疫产品对伤后破伤风预防至关重要。在不发生特殊事项（如特大自然灾害、战争等大规模外伤事件）的情况下，国内市场对破伤风被动免疫产品的需求量相对稳定。目前破伤风抗毒素（TAT）仍然是市场上主要使用产品，马破伤风免疫球蛋白相较TAT而言具有纯度更高、过敏反应率更低和更好的治疗效果等优势，且产量不受血浆来源制约，价格也远低于破伤风人免疫球蛋白（HTIG），未来有望获得更多的市场空间。狂犬病在我国分布广泛，整体规模尚无权威统计。根据我国人用狂犬病疫苗的使用量，估计全国年暴露人口数逾4000万。部分狂犬病高发省份的监测显示，90%以上的暴露就诊人群为II级和III级暴露，其中III级暴露约40%。根据中国疾病预防控制中心发布的狂犬病预防控制技术指南，判定为III级暴露者，应立即处理伤口，并按照相关规定使用狂犬病被动免疫制剂，并接种狂犬病疫苗。部分狂犬病高发省份的监测显示，III级暴露者中，仅15%左右接受被动免疫制剂注射。我国批准上市的狂犬被动免疫产品有马抗狂犬病血清（ERA）制品、人源免疫球蛋白（HRIG）和抗狂犬病毒单抗。其中，抗狂犬病毒单抗为新获准上市（2022年，华北制药600812）集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(重组人源抗狂犬病毒单抗注射液)获批上市）。ERA与其他两类产品相比，具有显著的价格优势，但患者皮试过敏反应阳性率较高，这也限制了ERA的使用。根据查询公开数据，奥木替韦单抗注射液2022年3月中标价格为598元/盒（瓶），与ERA的价格相比，有着显著的价格差距，因此该类产品获准上市对ERA在狂犬被动免疫产品市场的竞争力无较大影响。由于ERA制剂是异源蛋白，不能完全排除引起个别敏感者出现不良反应的风险，因此公司持续努力，不断改进ERA制剂，提升产品竞争力。报告期内，公司所处的抗血清抗毒素细分行业情况以及公司主要产品所处的行业地位未发生重大变化。3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势传统破伤风抗毒素生产成本低，使用广泛，但其异源蛋白含量较高，存在着效价低、过敏反应率高的缺点。破伤风人免疫球蛋白降低了过敏反应，但存在着成本较高、产能有限等问题。因此，对传统破伤风抗毒素进行工艺升级，提高纯度，降低副反应率，是行业发展的必然趋势。抗狂犬病血清为患者在狂犬疫苗接种响应空窗期提供保护，正在进行工艺改进，以解决过敏反应率高的问题。目前我国的抗蛇毒血清仅有抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清四个品种，还不能完全满足广大不同蛇伤患者的需求。随着社会经济发展，人民生活水平不断提高，研制更多品类的抗蛇毒血清成为更好的保障人民群众生命健康安全的现实需求。同时应用现代生物技术，提高抗血清质量，研发有针对性治疗效用的生物毒素引起的疾病，增加抗血清抗毒素产品的品类是应对生物毒素和生物安全威胁的需要。总体而言，抗血清抗毒素与血液制品、单克隆抗体等相比，具有治疗成本低、产能大、性价比高、价格惠民的优点。抗血清抗毒素行业正持续进行新工艺技术的研发，探索技术革新，以不断提升产品品质，为人民健康提供更多保障。公司基于现有工艺不断进行自主创新研发，并经过长时间的规模化生产应用，是在持续研发、生产过程中的不断优化和再创新。在抗血清抗毒素研发和生产流程的主要环节，公司已具备成功制备安全、有效QY体育会、稳定的应急治疗药物的核心专有技术，包括：蛇毒是自然界成分最复杂、最浓缩的天然高效价毒素之一。毒液多为淡黄色或乳白色半透明黏稠状液体，成分达100多种。每种蛇毒含有多种不同的毒性成分，各种毒性成分在不同蛇毒中含量有较大差异，同种毒蛇的毒性组分可因地域分布、季节性、蛇龄等不同而异。蛇毒组分由酶、多肽、糖蛋白和金属离子等组成，其中毒性蛋白质达数十种。公司通过毒素蛋白质组学研究平台，对毒素致病机理和有效抗原的解析，毒性成分的定量定性分析，并建立模型协助开发有效的抗毒素药物。公司从事毒素蛋白质组学研究采集我国的主要蛇种类的蛇毒以及胡蜂毒液等生物毒素，采取2D电泳结合质谱分析毒素抗原，有针对性的纯化方法获得高纯度毒素抗原。同时，公司利用色谱技术，系统化地研究纯化的介质、缓冲液等参数，精细化分离和制备这些混合物毒素物种中的毒素成分，确定主要毒素的有效抗原。用于免疫的抗原的纯度、抗原活性等对成功制备高效价抗血清产品至关重要。抗原制备过程中对毒素的灭活等处理一般会导致抗原活性降低。公司的抗原精制技术能够保证抗原灭活去除其毒性又使其保持有较高的抗原性。对于混合物抗原，其中有效成分含量较低，公司通过抗原精制技术进一步去除杂质，得到高纯度的高活性的抗原。公司的抗原精制技术提高了免疫方案的高效性。除了高质量的抗原外，佐剂能够非特异性地改变或增强机体对抗原的特异性免疫应答，能够诱发机体产生长期、高效的特异性免疫反应，同时又能减少免疫物质的用量。佐剂一般分为免疫调节类和免疫递呈类，前者主要包括细菌蛋白和细胞因子类，后者包括脂质体和油乳佐剂等。免疫佐剂的使用对最终效价高、治疗效果好、副反应少的抗血清的制备非常重要。根据不同佐剂的特性，公司针对性地开发不同增强免疫应答佐剂，从而产生高效价的抗体。通过多年研究生产经验，公司积累大量的研究和生产数据，进而为公司持续的免疫方案改进提供支撑。公司的免疫技术根据公司建立的免疫技术数据库按照不同参数设计最适合的免疫方案，优化免疫方法，根据不同抗原特性和佐剂组合，在基础免疫和超免疫基础上，获得高滴度的抗体原料血浆，同时减少了原料血浆批间差异。公司采用单采浆血球回输技术保证了马匹的健康，同时提高了采浆量，血浆的无菌性也得到充分的保证。为保障患者用药安全，进一步降低病源性病毒对公司产品的污染，公司提高标准，研发了高效病毒灭活技术。应用高效病毒灭活技术，从血浆源头到生产各工序进行了病毒灭活有效性的工艺验证，并通过有资质的专业从事病毒去除、灭活工艺验证的第三方公司采用国际认定的标准进行病毒验证，从而确保了产品的安全性。胃蛋白酶消化反应步骤是抗血清生产的关键步骤之一，因抗血清/免疫球蛋白的生产过程特点是反应条件比较苛刻，反应底物、酶、温度、酸碱度、反应时间等稍许变化就可能影响最终产品的质量，因此传统生产工艺受到瓶颈限制。公司对胃蛋白酶消化工艺进行持续优化和技术提升，通过对于消化过程中各种参数变化的正交实验，获得用于抗血清/免疫球蛋白生产的优化条件，建立了数据模型。公司通过工艺优化提高了每批质量，同时在每步骤生产环节进一步进行预试验，以稳定批次间质量差异。公司进一步提高工艺技术，通过对各步骤形成的在产品的成分分析结合现代柱层析纯化研究，开发了基于现代柱层析的高水平纯化技术。公司通过将现代柱层析纯化技术应用于抗血清抗毒素生产，使由异源蛋白引起的不良反应和血清病的发生率大幅度下降。在抗血清的生产过程中，每次免疫过程后均需要检测免疫结果。公司结合抗毒素保护效价血清学检测技术和出凝血影响相关作用的药效学理论，建立了以抗毒素保护效价动物检测为基础的抗毒素保护效价检测技术。公司以WHO推荐的方法为基础，建立各类动物检测血清效价的平台。为了弥补动物检测方法所需要时间长且花费较高的缺点，公司研发了适用的标准化酶联免疫法，通过体外效价检测方法部分代替体内效价检测法，及时、有效地监控抗毒素生产的各个阶段，增强药品的可控性，提高血浆的利用率。基于蛇毒素中毒的出凝血影响相关作用药效学考察，公司建立了对蛇毒的出凝血影响进行中和作用的药效学研究方法。报告期内，公司与中国人民海军军医大学、军事医学科学院生物工程研究所分别联合发表抗海蛇毒血清、抗芋螺毒素血清研制有关的SCI论文两篇：1.BoWang,GuoyanLiu,MinLuo,XinZhang,QianqianWang,ShuaijunZou,FuhaiZhang,XiaJin,andLimingZhang.PreparationandEvauationofaHorseAntiserumagainsttheVenomofSeaSnakeHydrophiscurtusfromHainan,China.Toxins2022,14,253.2.MinZhang,ShuoYu,XinZhang,QiuyuanHuang,YueHuang,MinLuo,YuanmeiWei,WenwenChen,ZeChen,XiaoweiZhou,QiuyunDai.Anewprotein-coupedantigenofα-conotoxinMIdispayshighimmunogenicityandcanproduceantiserumwithhighdetoxificationactivity.Toxicon208(2022)53-61.主要系随着各研发项目的推进，开展的研究工作有所变化。部分研发项目2021年开展临床I期及相关研究工作较多、2022年尚未进入临床II期，以及部分研发项目2022年进入试制品稳定性研究阶段、各项相关费用降低。公司经过多年的研究积累，在抗血清抗毒素相关急救药品的研发上积累了较强的领先优势。公司生产的抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清产品为国内独家生产的特效抢救制品。马破伤风免疫球蛋白是破伤风抗毒素（TAT）的升级产品，主要活性成份F(ab)2的含量更高，其副反应显著低于TAT产品。目前国内市场上的抗血清抗毒素产品，其制造方法及生产工艺经过了几代技术的改进和更新，质量上有了长足的进步。公司致力于技术创新与品牌建设，改进原生产工艺，成功开发了新一代具有自主知识产权的抗毒素产品如马破伤风免疫球蛋白和工艺升级后获得了国家药品补充申请注册批件的抗蝮蛇毒血清，生产工艺技术升级，大幅度地提高了产品的质量。公司是国内抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白的独家生产机构，并参与《中国药典》中抗蛇毒血清以及马破伤风免疫球蛋白标准的制定，在抗血清抗毒素产品研发、生产领域形成显著的技术先创性优势。公司所依托的核心技术经过多年规模化生产应用，在持续研发、生产过程中不断优化和再创新。在抗血清研发和生产流程主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、免疫及单采浆技术、佐剂开发技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、现代柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术，具备成功制备安全、有效、稳定的抗血清应急治疗药物的能力。公司在抗血清抗毒素应急药物开发领域具备国内领先的研发生产能力，在获得生物毒素致病原后，公司能够依托自身研发技术实力率先开展抗血清抗毒素产品的研制和研制成功后在最短的时间内实现大规模生产，以应对突发性的生物毒素引起的公共安全事件。为延伸和拓展企业核心能力，公司在原有抗血清抗毒素专业特长的基础上，不断深化专业领域，经过不断投入和持续努力，多项研发项目正在积极开展中。为实现持续稳定发展，公司高度重视企业科技创新力的提升，持续科研投入，为提升科技竞争优势奠定了基础，加强了技术储备，满足了企业发展的需要。除自主研发外，公司推进产学研合作。公司与中国人民军事医学科学院等机构的合作研发，以优势互补、资源共享、提高竞争力、共同发展为目标，与科研院所、高校建立长期合作伙伴关系，在合作研发QY体育会、技术创新、企业创新人才培养等方面开展深度合作。公司获批设立了院士专家工作站，通过引进院士专家的研究成果和院士专家对公司提供技术支持、战略指导，双方合作将学术成果进行转化，进一步优化了公司的研发体系。公司通过多年深耕抗血清抗毒素产品领域，逐步建立了专业学术推广及市场服务团队，通过学术推广和服务不断提升公司及公司独有产品的市场影响力，通过与经销商、推广服务商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行学术推广和售后服务，形成了覆盖全国主要区域的营销网络，在抗蛇毒血清及马破伤风免疫球蛋白市场具备市场推广的先发优势。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施公司在整个抗血清研发和生产流程的主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、免疫及单采浆技术、佐剂开发技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、现代柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术，公司共有12项授权发明专利。上述核心技术的组合使用对保障公司生产和持续研发均存在重要意义。如果发生核心技术严重泄密的情况，或者公司人员私自将涉及核心技术的有关实验数据、生产指标复制并泄露给第三方潜在竞争对手，则可能产生因技术泄密导致产品核心技术被竞争对手突破、国内独家产品或其他重要产品市场地位下降而发生损失的风险。公司主要产品抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清的生产均基于经马体免疫产生的血浆，并在该等血浆基础上采用高效病毒灭活、胃蛋白酶消化工艺条件优化、现代柱层析纯化等技术，通过系列生物反应最终完成产品生产。公司在生产过程中，自马匹采购开始即采取隔离筛查措施，并对原料血浆进行了相关病原体的筛查并采取病毒灭活工艺等措施，但仍然存在因某些已知或者未知人畜共患病原体未能及时彻底灭活，残留病原体未能及时检出，导致的产品安全性风险。2015年5月，国家发改委会同国家卫计委、人保部等多个部门发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015年6月1日起已取消绝大多数药品的价格管制措施。未来，如果国家或地方有关部门出台针对本公司的抗蛇毒血清产品的限价政策，导致该产品销售价格降低，或者因新参与者的竞品出现导致竞价性降价，公司将因此面临业绩增长放缓或者盈利能力下降的风险。公司的主要产品中抗蛇毒血清产品在国内尚无可竞争的同类或替代产品；马破伤风免疫球蛋白面临来自同等治疗用途药品破伤风抗毒素、破伤风人免疫球蛋白的竞争。报告期内，公司主营业务收入主要来自于抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白产品，未来如果公司抗蛇毒血清产品国内独家的地位被打破，或者马破伤风免疫球蛋白面临的市场竞争进一步加剧，将可能导致公司主要产品价格下降或市场占有率降低，对公司业绩产生不利影响。公司抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白等主要产品的生产均基于经马体免疫产生的血浆，符合生物免疫条件的适合马匹对保障公司正常生产和研发具有重要作用。报告期内，公司生产所需马匹主要采购自山丹县天马科技603668）有限责任公司。如山丹县天马科技有限责任公司所供应的马匹大批量存在检疫不合格问题，或者因其他突发因素导致其突然终止与公司合作，公司可能面临短时间内无法找到大量可替代马源，从而导致马匹供应短缺的风险。公司目前主要收入和利润来源于抗蛇毒血清系列产品及马破伤风免疫球蛋白的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司现有产品品类相对较少，未来如果抗蛇毒血清产品、马破伤风免疫球蛋白的销售规模发生重大不利变化或市场价格下降，且公司新产品无法顺利推出，则将对公司经营带来不利影响。公司主要产品抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白产品虽然已经取得了一定的市场份额，但相较潜在的市场空间而言仍存在增长可能性，未来仍有赖于公司加大推广力度，增强推广效果。但如果公司在开展市场推广的活动过程中，出现不利的外部环境因素或者推广力度不足，则将导致市场反馈不及预期，公司的产品销量无法增长甚至下降，进而对公司业绩产生不利影响。公司的产品抗蛇毒血清、抗狂犬病血清已纳入《国家基本药物目录》；抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清产品已全部纳入了国家人社部颁发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白产品已纳入国家卫计委《急（抢）救药品直接挂网采购示范药品目录》。目前公司产品满足上述药品目录的遴选原则，但如未来药品目录调整，公司产品被调出相应药品目录，则将对公司生产经营带来不利影响。公司产品的主要原料是马血浆，马匹需要经过复杂的长周期免疫过程以获得合格的马血浆。但免疫过程受马体个体化差异、反应条件差异、免疫佐剂、生物免疫、马匹饲养等一系列因素的影响，马匹能否达到采浆条件及采浆后的血浆的合格率存在波动，因此存在超免疫周期结束后效价无法达到进一步生产要求、免疫失败的风险。若出现大规模马匹免疫失败的情形，可能造成一段时间内无法形成免疫或采集合格血浆，将对公司未来生产经营产生不利影响。公司存货的主要构成是自制半成品即马血浆，为保持合格血浆的正常供给，满足生产运营保障需求，公司在报告期内对马血浆的储备量较大。针对不同自制半成品的特征，公司在报告期内制定了合理的存货跌价准备计提政策。公司在未来期间仍将继续执行报告期内的会计政策，如果公司存货余额持续增长，尤其是自制半成品若由于公司使用效率下降等原因导致库龄延长，可能出现存货积压、毁损、减值增加等情况，将对公司经营业绩产生不利影响。截至2022年12月31日，公司持有赛远生物22%股权，长期股权投资账面价值为1,734.82万元。赛远生物主要业务为肿瘤免疫领域的生物药开发，主要产品尚处于临床试验阶段，尚未开展商业化生产、销售业务，处于持续亏损状态。2022年，公司根据权益法核算对赛远生物的投资收益为-246.47万元，对公司利润有一定影响，若赛远生物持续进行研发投入未能实现在研产品商业化，公司利润将持续受到不利影响。赛远生物在研药物未来能否研发成功并获准上市具有不确定性，在研产品的商业化前景存在不确定性，若赛远生物未来经营状况急剧恶化或在研药物研发进展不达预期，公司对赛远生物的长期股权投资将面临减值风险，从而直接减少公司的当期利润，对公司的资产情况和利润产生不利影响。公司为高新技术企业，报告期内公司享受高新技术企业15%所得税的优惠税率。若无法持续通过高新技术企业资质复审，或现有高新技术企业税收优惠政策发生调整，公司不能持续享受减免及优惠税率政策，公司的经营业绩会受到不利影响。公司拟以本次募集资金2亿元投入“特效新药及创新技术研发项目”，该项目涉及多个在研新产品、现有产品技术升级以及工艺技术平台的研发投入，计划实施周期较长。因公司研发费用资本化需要符合一定的条件，本次募集资金投资项目实施后，如在满足开发阶段研发费用资本化条件前的研发费用大幅增加，将可能在短期内对公司的经营业绩产生不利影响。公司于2022年3月11日首发上市，公司的净资产随着募集资金到位而大幅增加，由于募集资金投资项目从开始实施至完成并产生效益需要一定时间，但固定资产将随募集资金投资项目竣工投产而增加，由此产生的折旧将直接减少公司的利润，导致公司将面临净资产收益率下降的风险。2022年度，公司实现营业收入17,422.10万元，较上年同期下降16.52%；实现归属于上市公司股东的净利润6,413.58万元，较上年同期下降16.14%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,469.39万元，较上年同期下降35.71%。截至2022年12月31日，公司总资产116,306.68万元，较报告期初增长188.68%；归属于上市公司股东的净资产112,129.05万元，较报告期初增长203.36%。我国医药行业准入门槛较高，受到政府机构的层层严密监管，研发周期长，资金需求大，由于利润空间大，市场竞争激烈，市场化程度高。在生物医药行业，由于生物制药的技术壁垒更高，监管更为严格，市场竞争情况相对较为温和。总体而言，目前我国生物医药产业尚未形成几家企业可以垄断市场的局面，与国际巨头相比，我国生物医药企业规模较小，具备较大的发展空间。抗血清抗毒素产品是生物制品行业中的细分领域。该细分领域目前主要产品有抗蛇毒血清、破伤风抗毒素、马破伤风免疫球蛋白（破伤风抗毒素的升级产品）、抗狂犬病血清等，业内生产企业仍数量极少，各类产品的注册批件（含药品注册批件、补充申请批件、临床试验批件）仅在几家企业手中。该类制品在病原性研究不清的疾病、生物恐怖、生物安全风险防控等方面具有难以替代的地位。传统抗毒素抗血清生产成本低，使用广泛，但其异源蛋白含量较高，存在着效价低、过敏反应率高的缺点。抗毒素抗血清行业企业不断进行工艺研究，通过技术升级或革新，提高纯度，降低副反应率，以优质为前提，兼具价格优势，可大大提高抗毒素抗血清产品的竞争力，获取更大市场份额。因此，对传统抗毒素进行工艺升级，提高纯度，降低副反应率，是行业发展的必然趋势。目前抗毒素抗血清产品品种较少，抗毒素抗血清行业正在更多适应症上研发新品种，尤其是生物毒素引起的疾病方面，已有多个品种处于临床前或临床研究阶段。未来，抗毒素抗血清行业可望在新适应症上研制成功，满足应对生物毒素和生物安全威胁的需要。近年来，我国药品监管机构审查审批逐渐严格，飞行检查常态化，药品临床前和临床研究以及药物生产等领域法规和监管体系日趋完善，中国生物医药企业越来越重视合规和管理体系建设，在提升核心竞争力的同时，不断提高生产质量管理能力。公司的未来发展规划将继续坚持自主创新研发驱动，在新技术研发、新工艺升级、新产品开发、急救网络服务建设等方面进行持续投入，保障核心竞争力和持续发展，致力于成为生物毒素及生物安全预防与治疗领域药物开发的领军企业。公司以“让更多的生命得到最好的呵护”为愿景，以“用心珍视生命，倾力护佑健康”为使命，围绕面向人民生命健康的重大需求，立足抗血清抗毒素领域，加大自主研发投入，研发新技术及完善产品技术平台，进一步丰富公司抗血清抗毒素产品管线，提升产品技术质量水平，巩固行业领先地位；同时公司以减少因救治意识不足及无法及时得到救治导致的致死致残事件发生为目标，持续投入急救网络服务的建设，提升公司急救药物的救治服务能力，提高产品的市场应用水平，保障人民生命健康。坚持以应急急救、预防与治疗型产品为主的研发发展战略，全力推进抗血清抗毒素新产品的临床研究和临床前研究，同时不断研究探索，努力实现现有产品的工艺技术上的创新与突破，提高产品质量水平，以安全、有效、经济、适宜的产品差异化竞争。2023年，抗蝰蛇毒血清研发项目计划进入临床II期研究；全力推进蛇毒快速诊断试剂系列产品的研制、注册检验、临床试验进程，推进眼镜蛇毒快速诊断试剂进入临床试验以及其他品种的研制工作，争取系列产品的及早上市，用于蛇伤患者的第一时间蛇类鉴别和跟踪治疗过程中的体内毒素状况，为蛇伤诊疗提供可靠依据。坚持和继续推进学术化、专业化的市场推广策略。协助相关协会继续开展我国蛇伤诊治现状调查和规范诊疗方案研究，深入理解市场情况和需求，进一步推进募投项目“急抢救网络服务”建设，开展各级蛇伤诊治学术活动，继续扩大“赛伦100蛇伤防治”小程序在医患中的使用，助力蛇伤分级诊疗、规范治疗，推进产品渠道下沉，让更多的蛇伤患者在基层医疗机构的院前诊治中及早获得抗蛇毒血清救治，减少患者痛苦，缩短康复时间。助力各级学术会议和蛇伤临床诊疗的培训，提升基层医生蛇伤诊治水平，在蛇伤高发地区科普蛇伤急救知识。根据市场推广覆盖面扩大的需要，进一步加强学术营销队伍建设。继续夯实经营管理，强化生产管理、质量管理、现场管理,抓细节和效率；进一步培养和提升员工队伍的综合素养，同时为全体员工打造良好、进取的职业发展平台。

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