建议将滋补保健类中药材实行特殊许可管理QY体育会

　　国家对食品经营实行许可制度，对药用中药材经营实行许可制度，但对传统滋补保健类中药材及非药用中药材不实行许可制度管理；“举轻明重”，笔者认为，对滋补类中药材及非药用中药材的监管程度应当介于食品与药用中药材之间，故应尝试针对该类中药材经营实行有别于食品经营许可与药品经营许可的特殊许可制度。

　　在我国境内，从事食品经营必须取得食品经营许可，国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

　　作为药品管理的中药材，生产经营渠道须严格管理，相对区分隔离，中药材作为中药生产的原料，进入药用渠道，须纳入药品管理，依法加工炮制使用。从事药品批发零售活动，应当经批准，取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。而药品经营企业经营范围的核定区分为中药材、中药饮片、中成药等。

　　可以看出，作为药品管理的中药材，应当纳入药品管理，依法加工炮制使用。纳入药品管理的中药材，经营者应当取得药品经营许可证。

　　原国家食品药品监管总局曾明确，非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的滋补保健类中药材，无论这些滋补保健类中药材是否有包装（包装礼品盒），均不需要领取《药品经营许可证》，普通商业企业销售滋补保健类中药材产品，无论是否有包装，均不需要领取《药品经营许可证》。而关于滋补保健类中药材的品种、范围等，有关部门正在研究，但目前并未公布明确。同样关于中药材作为中药饮片、中成药原料、是否应实施批准文号管理，纳入行政审批的管理范畴，QY体育会有关部门表示需进一步的论证，但最终论证结果目前尚未公布。

　　作为药品管理的中药材，生产经营渠道须严格管理，相对区分隔离，中药材作为中药生产的原料，进入药用渠道，须纳入药品管理，依法加工炮制使用。从事药品批发零售活动，应当经批准，取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。而药品经营企业经营范围的核定区分为中药材、中药饮片、中成药等。

　　可以看出，作为药品管理的中药材，应当纳入药品管理，依法加工炮制使用。纳入药品管理的中药材，经营者应当取得药品经营许可证。

　　因判断中药材是否属于药品管理，关键在于界定其用途，未进入药用渠道的中药材，鉴于各地有不同食用传统，不宜强调其药品属性，经营者无须取得《药品经营许可证》，而中药材本身具有药品的属性，强调与否并不影响存在，且部分中药材的药用属性已被大众所知悉。为此，经营者为了规避监管，同种类同品质中药材，不管有没有《药品经营许可证》都在经营，有《药品经营许可证》的经营者，产品标签上声称功效，以药品对外经营；没有《药品经营许可证》的经营者，将产品上标签的功效去掉，不对外宣称功效，以食用中药材对外经营。最终导致谁来监管、如何定性，产生较大的争议。

　　原国务院法制办《对北京市人民政府法制办公室〈关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示〉的答复》（国法函〔2005〕59号）系规范文件中第一次提出“滋补保健类中药材”的概念，该函中列举了未实行批准文号管理的“人参”、“鹿茸”系滋补保健类中药材，除此之外，还有哪些中药材系“滋补保健类中药材”并没有得到具体明确。故此，到底哪些中药材是滋补保健类中药材，QY体育会哪些中药材是一般中药材，无法分清。

　　由于中药材具有食用农产品与药用中药材双重属性，且法律法规对农产品、中药材界定有交叉，其界限不清晰，故农业行政主管部、药品监督管理部门均有可能进行监管，无法排除部门之间对中药材属性理解不同，而导致都要监管，或都不监管的尴尬局面。

　　原国家食药监总局指出，在检查中发现问题较多，例如部分商户当街对栀子进行染色、柴胡以非药用部位代替药用部位出售、红参掺糖增重QY体育会、沉香喷油掺杂，销售假蒲黄、假海金沙，以理枣仁冒充酸枣仁、土大黄冒充大黄，用泥沙对地龙和土鳖虫增重等。而中药材的前端被定位为农副产品，所以农民、种植户、个体户、商贩等均可种植，其主体人员素质参差不齐。而滋补保健类中药材及非药用中药材，更是陷入了“无标可依”的尴尬境地，而且同一经营主体经营的中药材品种多而杂，哪个品种赚钱经营哪个，甚至出现掺假制假等情况。而滋补保健类中药材及非药用中药材的经营，目前不需要任何许可，市场准入基本无限制，几乎所有主体均可经营，经营者违法经营时，只要不是功效声称问题，通常即不能按食品安全相关法律法规定进行处罚，也很难按药品安全相关法律法规进行处罚，其违法成本相对较低，现行法律法规难以对行业违法行为起到很好的震慑作用。

　　1.建议尽快明确滋补保健类中药材品种、范围QY体育会，从而消除行政监管部门在案件查处时，对涉案产品定性所存在的困惑

　　原国务院法制办在《对北京市人民政府法制办公室〈关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示〉的答复》（国法函〔2005〕59号）中首次提出“滋补保健类中药材”的概念，该函中列举了未实行批准文号管理的“人参”“鹿茸”系滋补保健类中药材，除此之外，还有哪些中药材系“滋补保健类中药材”没有具体明确。

　　原国家食品药品监管总局《关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的处批复》（国食药监市〔2006 〕 63号）指出“有关滋补保健类中药材的品种、范围等问题，我局下在研究，结果另告”。但至今，我们并没有看到具体公告。故此，哪些中药材是滋补保健类中药材，哪些中药材是一般中药材，无法分清。

　　2.建议对滋补保健类中药材实行许可管理，尽快制定滋补保健类中药材许可管理办法

　　从目前规定来看，经营滋补保健类中药材既不按经营药品来进行管理，不需要《药品经营许可证》；也不按经营食品来进行管理，不需要《食品经营许可证》。而滋补保健类中药材在质量或流通中如果出现问题，往往可能比普通食品更容易产生危害后果。为此应结合目前流通和监管中存在的问题，尽快制定“滋补保健类中药材许可管理办法”，从滋补保健类中药材市场准入、产品质量要求、进销存记录、从业人员管理、经营者主体责任、违法惩处等进行具体的规范，从而更好的保障人民群众的生命健康安全。

　　[1]吴颖雄，田侃，白庚亮. 网络销售滋补保健类中药材监管问题探讨. 南京医科大学学报（社会科学版），2018年10月，第5期：386-388

　　[2]林振顺. 浅议药品零售企业经营中药材的行政许可.中国医药报，2019年3月14日